МОТИВАЦІЙНІ ЧИННИКИ УЧАСТІ ПАЦІЄНТІВ У КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕННЯХ В УКРАЇНІ В УМОВАХ ВОЄННОГО СТАНУ
DOI:
https://doi.org/10.32999/ksu2307-8030/2024-51-7Ключові слова:
клінічні дослідження, клінічні випробування, інноваційні ліки, суб’єкти клінічних досліджень, пацієнти, прогнозування, безпека пацієнта, протокол клінічних дослідженьАнотація
Статтю присвячено дослідженню мотиваційних чинників підвищення зацікавленості пацієнтів у участі в клінічних дослідженнях (випробуваннях) в умовах воєнного стану в Україні. Досліджено проблему недостатньої кількості пацієнтів у клінічних випробуваннях в Україні і країнах світу. Розглянуто досвід ряду країн світу у вирішенні цієї проблеми, основою якого є формування і розвиток механізму мотивації пацієнтів до участі в клінічних дослідженнях. З використанням анкетування респондентів визначено ступінь ознайомлення населення України із сутністю клінічних досліджень та його ставлення до проведення таких досліджень; сукупність чинників, які впливають на рішення потенційного пацієнта взяти участь у клінічних дослідженнях. Акцентовано увагу на особливостях проведення клінічних досліджень в Україні у воєнний період.
Посилання
Fogel D. (2018) Factors associated with clinical trials that fail and opportunities for improving the likelihood of success: а review. Contemp Clin Trials Commun, pp. 156–164. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6092479/ (accessed February 1, 2024).
Feller S. (2015) One in Four Cancer Trials Fails to Enroll Enough Participants. Health News. Available at: https://www.upi.com/Health_News/2015/12/30/One-in-four-cancer-trials-fails-to-enroll-enough-participants/2611451485504/ (accessed February 1, 2024).
McDonald A. et al. (2006) What influences recruitment to randomised controlled trials? A review of trials funded by two UK funding agencies. Trials. Available at: https://europepmc.org/article/pmc/pmc1475627 (accessed February 1, 2024).
Chhatre S. et al. (2018) Patient-centered recruitment and retention for a randomized controlled study. Trials. DOI: https://doi.org/10.1186/s13063-018-2578-7. (accessed February 1, 2024).
McGill K. et al. (2020) A systematic review of the efficiency of recruitment to stroke rehabilitation randomised controlled trials. Trials, no. 21. DOI: https://doi.org/10.1186/s13063-019-3991-2 (accessed February 1, 2024).
Uchast patsiientiv z Ukrainy v klinichnykh doslidzhenniakh, yaki provodiatsia v Polshchi: rekomendatsii v haluzi klinichnykh doslidzhen [Participation of patients from Ukraine in clinical trials conducted in Poland]: recommendations in the field of clinical trials. Available at: http://surl.li/jrxnad (accessed February 1, 2024). (in Ukrainian)
Kandi V., Vadakedath S. (2021) Clinical Research: An Overview of study Types, Designs, and Their Implications in the Health Perspective. American Journal of Clinical Medicine Research. DOI: https://doi.org/10.12691/ajcmr-9-2-1 (accessed February 1, 2024).
Gelband H. A. (1999) Report on the Sponsors of Cancer Treatment Clinical Trials and Their Approval and Monitoring Mechanisms. Washington (DC): National Academies Press (US); Common Elements of Clinical Trial Review Criteria. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK224010/ (accessed February 1, 2024).
Farrell B., Kenyon S. (2018) Effectively managing clinical trials: the Guide to Efficient Trial Management. London: National Institute for Health Research: Queen’s Printer and Controller of HMSO. 60 p.
Farrell B., Kenyon S. & Shakur, H. (2010) Managing clinical trials. Trials, no. 11(1). Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20626885/ (accessed February 1, 2024).
Schumacher A., Sikov W. M., Quesenberry M. I., Safran H., Khurshid H., Mitchell K. M. et al. (2017) Informed consent in oncology clinical trials: A Brown University Oncology Research Group prospective cross-sectional pilot study. PLoS ON, no. 12(2). DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0172957 (accessed February 1, 2024).
Ramana K. V., Kandi S. Boinpally P.R. (2013) Ethics in medical education, practice, and research: An insight. Ann Trop Med Public Health, no. 6, pp. 599–602.
Liu B., Zhu L., Zou J. et al. (2021) Updated methodology for projecting U.S.‐ and state‐level cancer counts for the current calendar year. Part I: spatio‐temporal modeling for cancer incidence. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev, no. 30(9), pp. 1620–1626. DOI: https://doi.org/10.1158/1055-9965.EPI-20-1727 (accessed February 1, 2024).
Miller K. D., Siegel R. L., Liu B. et al. (2021) Updated methodology for projecting U.S.‐ and state‐level cancer counts for the current calendar year. Part II: evaluation of incidence and mortality projection methods. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev, no. 30(11). DOI: https://doi.org/10.1158/1055‐9965.epi‐20‐1780 (accessed February 1, 2024).
Shrider E. A., Creamer J. (2023) Poverty in the United States: 2022. Current Population Reports. US Census Bureau, US Department of Commerce, рр. 60–280.
Nguyen B. T., Han X., Jemal A., Drope, J. (2016) Diet quality, risk factors and access to care among low-income uninsured American adults in states expanding Medicaid vs. states not expanding under the Affordable Care Act. Prev Med, Aug 8, рр. 169–171. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ypmed.2016.08.015. (accessed February 1, 2024).
Denhoff E. R., Milliren C. E., de Ferranti S. D., Steltz S. K., Osganian S. K. (2015) Factors Associated with Clinical Research Recruitment in a Pediatric Academic Medical Center--A Web-Based Survey. PLoS One. DOI: https://doi.org/10(10):e0140768. (accessed February 1, 2024).
Yi D., Ma D., Li G., Zhou L., Xiao Q., Zhang. Y. et al. (2015) Statistical Use in Clinical Studies: Is There Evidence of a Methodological Shift? PLoS ONE. DOI: https://doi.org/10(10):e0140159. (accessed February 1, 2024).
Nabir patsiientiv dlia klinichnykh doslidzhen (2023): informatsiia Derzhavnoho Ekspertnoho Tsentru MOZ Ukrainy [Recruitment of patients for clinical research (2023): information of the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine.]. Available at: https://uacr.org/images/materials_from_Polish_colleagues/1_Planowanie_rekrutacji_ukr.pdf (accessed February 1, 2024). (in Ukrainian)
Tohid H., Choudhury S. M., Agouba S., et al. (2017) Perceptions and attitudes to clinical research participation in Qatar. Contemp Clin Trials Commun, no. 8, pp. 241-247.
Informatsiina dovidka pro stan klinichnykh vyprobuvan v Ukraini u period z 01.01.2023 po 31.12.2023 (2024) [Information certificate on the state of clinical trials in Ukraine in the period from 01.01.2023 to 31.12.2023 (2024)] : information from the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine Available at: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/01/informaczijna-dovidka-kv-ka-2023.pdf (accessed February 1, 2024). (in Ukrainian)
Shiyan N. I., Prokhorenko O. V. (February 13–14, 2024) Osoblyvosti rozvytku menedzhmentu klinichnykh doslidzhen [Features of the development of clinical research management]. Proceedings of the Integrated strategic management, management of portfolios, programs, projects: theses of reports of HIV International. science and practice conference (eds. by Prof. Kononenko I. V.). Kharkiv: NTU "KhPI", pp. 60–61. Available at: https://repository.kpi.kharkov.ua/items/b771e881-f611-4b50-b577-e55c843ef056 (accessed March 14, 2024). (in Ukrainian)
Pro zatverdzhennia Poriadku provedennia klinichnykh vyprobuvan likarskykh zasobiv ta ekspertyzy materialiv klinichnykh vyprobuvan i Typovoho polozhennia pro komisii z pytan etyky: nakaz Ministerstva okhorony zdorovia vid 23.09.2009 № 690 (iz zminamy i dopovnenniamy) [On the approval of the Procedure for conducting clinical trials of medicinal products and the examination of clinical trial materials and the Standard Regulations on ethics commissions]. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text (accessed February 1, 2024). (in Ukrainian)
Rezultaty diialnosti z pytan bezpeky likarskykh zasobiv (2023) [Results of activities on the safety of medicinal products] : information of the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine. Available at: https://www.dec.gov.ua/patient/rezultati-diyalnosti-z-pitan-bezpeki-likarskih-zasobiv/?role=patient (accessed February 1, 2024). (in Ukrainian)
Zvity pro doklinichni doslidzhennia ta klinichni vyprobuvannia (2023) [Reports on preclinical studies and clinical trials] : information of the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine. Available at: https://www.dec.gov.ua/ua/zvity-pro-doklinichni-doslidzhennya-ta-klinichni-vyprobuvannya/ (accessed February 1, 2024). (in Ukrainian)
Pro dostup do publichnoi informatsii [On access to public information] : Law of Ukraine dated January 13, 2011 No. 2030-VI (as amended). Available at: https://minjust.gov.ua/m/str_35409 (accessed February 1, 2024). (in Ukrainian)
Fogel D. Factors associated with clinical trials that fail and opportunities for improving the likelihood of success : a review. Contemp Clin Trials Commun. 2018. No. 11. P. 156–164. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6092479/ (дата звернення: 01.02.2024).
Feller S. One in Four Cancer Trials Fails to Enroll Enough Participants. Health News. 2015. URL: https://www.upi.com/Health_News/2015/12/30/One-in-four-cancer-trials-fails-to-enroll-enough-participants/2611451485504/ (дата звернення: 01.02.2024).
McDonald A. et al. () What influences recruitment to randomised controlled trials? A review of trials funded by two UK funding agencies. Trials. 2006. URL: https://europepmc.org/article/pmc/pmc1475627 (дата звернення: 01.02.2024).
Chhatre S. et al. Patient-centered recruitment and retention for a randomized controlled study. Trials. 2018. DOI: https://doi.org/10.1186/s13063-018-2578-7 (дата звернення 01.02.2024).
McGill K. et al. A systematic review of the efficiency of recruitment to stroke rehabilitation randomised controlled trials. Trials. 2020. No. 21. URL: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3991-2 (дата звернення 01.02.2024).
Участь пацієнтів з України в клінічних дослідженнях, які проводяться в Польщі : рекомендації в галузі клінічних досліджень. URL: http://surl.li/jrxnad (дата звернення 01.02.2024).
Kandi V., Vadakedath S. Clinical Research : An Overview of study Types, Designs, and Their Implications in the Health Perspective. American Journal of Clinical Medicine Research. 2021. DOI: https://doi.org/10.12691/ajcmr-9-2-1 (дата звернення 01.02.2024).
Gelband H.A. A Report on the Sponsors of Cancer Treatment Clinical Trials and Their Approval and Monitoring Mechanisms. Common Elements of Clinical Trial Review Criteria. 1999. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK224010/ (дата звернення 01.02.2024).
Farrell B., Kenyon S. Effectively managing clinical trials : the Guide to Efficient Trial Management. London: National Institute for Health Research: Queen’s Printer and Controller of HMSO. 2018.
Farrell B., Kenyon S., Shakur H. Managing clinical trials. Trials. 2010. No. 11(1). URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20626885/ (дата звернення 01.02.2024).
Schumacher A., Sikov W., Quesenberry M., Safran H., Khurshid H., Mitchell K., et al. () Informed consent in oncology clinical trials. A Brown University Oncology Research Group prospective cross-sectional pilot study. PLoS ONE. 2017. No. 12(2). DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0172957 (дата звернення 01.02.2024).
Ramana K., Kandi S. Boinpally P. Ethics in medical education, practice, and research: An insight. Ann Trop Med Public Health. 2013. No. 6. P. 599–602.
Liu B., Zhu L., Zou J et al. Updated methodology for projecting U.S.‐ and state‐level cancer counts for the current calendar year. Part I: spatio‐temporal modeling for cancer incidence. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021. No. 30(9). P. 1620–1626. DOI: https://doi.org/10.1158/1055-9965.EPI-20-1727 (дата звернення 01.02.2024).
Miller K.D., Siegel R.L., Liu B. et al. Updated methodology for projecting U.S.‐ and state‐level cancer counts for the current calendar year. Part II: evaluation of incidence and mortality projection methods. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021. No. 30(11). DOI: https://doi.org/10.1158/1055‐9965.epi‐20‐1780 (дата звернення 01.02.2024).
Shrider E.A. Creamer J. Poverty in the United States: 2022. Current Population Reports. US Census Bureau, US Department of Commerce. 2023. P. 60–280.
Nguyen B.T., Han X., Jemal A., Drope J. Diet quality, risk factors and access to care among low-income uninsured American adults in states expanding Medicaid vs. states not expanding under the Affordable Care Act. Prev Med. 2016. P. 169–171. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ypmed.2016.08.015 (дата звернення 01.02.2024).
Denhoff E.R., Milliren C.E., de Ferranti S.D., Steltz S.K. Osganian S.K. Factors Associated with Clinical Research Recruitment in a Pediatric Academic Medical Center-A Web-Based Survey. PLoS One. 2015. DOI: https://doi.org/10(10):e0140768. (дата звернення 01.02.2024).
Yi D., Ma D., Li G., Zhou L., Xiao Q., Zhang Y. et al. Statistical Use in Clinical Studies: Is There Evidence of a Methodological Shift? PLoS ONE. 2015. DOI: https://doi.org/10(10):e0140159. (дата звернення 01.02.2024).
Набір пацієнтів для клінічних досліджень (2023): інформація Державного Експертного Центру МОЗ України. URL: https://uacr.org/images/materials_from_Polish_colleagues/1_Planowanie_rekrutacji_ukr.pdf (дата звернення 01.02.2024).
Tohid H., Choudhury S.M., Agouba S. et al. Perceptions and attitudes to clinical research participation in Qatar. Contemp Clin Trials Commun. 2017. No. 8, P. 241–247.
Інформаційна довідка про стан клінічних випробувань в Україні у період з 01.01.2023 по 31.12.2023: інформація Державного Експертного Центру МОЗ України. 2024. URL: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/01/informaczijna-dovidka-kv-ka-2023.pdf (дата звернення 01.02.2024).
Шиян Н.І., Прохоренко О.В. Особливості розвитку менеджменту клінічних досліджень. Інтегроване стратегічне управління, управління портфелями, програмами, проєктами : тези доповідей ХIV міжнар. наук.-практ. конф., м. Харків, 13–14 лютого 2024 р. Харків, 2024. C. 60–61. URL: https://repository.kpi.kharkov.ua/items/b771e881-f611-4b50-b577-e55c843ef056 (дата звернення 14.03.2024).
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики : наказ Міністерства охорони здоров’я від 23 вересня 2009 № 690 (із змінами і доповненнями). URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text (дата звернення 01.02.2024).
Результати діяльності з питань безпеки лікарських засобів: інформація Державного Експертного Центру МОЗ України. 2023. URL: https://www.dec.gov.ua/patient/rezultati-diyalnosti-z-pitan-bezpeki-likarskih-zasobiv/?role=patient (дата звернення 01.02.2024).
Звіти про доклінічні дослідження та клінічні випробування: інформація Державного Експертного Центру МОЗ України. 2023. URL: https://www.dec.gov.ua/ua/zvity-pro-doklinichni-doslidzhennya-ta-klinichni-vyprobuvannya/ (дата звернення 01.02.2024).
Про доступ до публічної інформації : Закон України від 13 січня 2011 р. № 2030-VI (із змінами і доповненнями). URL: https://minjust.gov.ua/m/str_35409 (дата звернення 01.02.2014).
